Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Nella tabella che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro: anemia aplastica o emolitica, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia come agranulocitosi |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema). |
Disturbi psichiatrici | Non comune: disturbo del sonno, eccitazione |
Molto raro: depressione, difficoltà di concentrazione |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro: iperglicemia, ipoglicemia |
Patologie del sistema nervoso | Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento |
Non comune: sopore, insonnia |
Molto raro: reazione simil-meningite meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni, disordini cognitivi, convulsioni |
Patologie dell’occhio | Non comune: disturbi della vista |
Molto raro: opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune: tinnito, disturbi dell’udito |
Molto raro: calo dell’udito |
Patologie cardiache | Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca |
Patologie vascolari | Non comune: ecchimosi |
Molto raro: vasculite |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti |
Patologie gastrointestinali | Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza |
Non comune: diarrea, costipazione |
Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale; soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (si veda paragrafo 4.4) |
Molto raro: colite, stomatite, pancreatite, ulcere aftose, esofagite. Meno frequentemente è stata osservata |
Non nota: gastrite |
Patologie epatobiliari | Molto raro: ittero, epatite (compresi casi fatali), funzionalità epatica ridotta |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: eruzione cutanea/prurito |
Molto raro: fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, alopecia, eczema vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eritema nodosa, eritema fisso, lichen planus, pustole, lupus eritematoso sistemico, porpora, sudorazione |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro: mialgia, debolezza muscolare |
Patologie renali e urinarie | Non comune: funzionalità renale ridotta |
Raro: glomerulonefrite |
Molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, sindrome nefritica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico) |
Raro: piressia |
Molto raro: sete, malessere |
Esami diagnostici | Molto raro: aumento della pressione arteriosa, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.