PRINCIPI ATTIVI
ABIMONO 600 mg ovuli vaginali Un ovulo contiene Principio attivo: Isoconazolo nitrato 600 mg ABIMONO 1% crema vaginale 100 g di crema contengono: Principio attivo: Isoconazolo nitrato 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ovuli: Acido Borico, Gliceridi semisintetici. Crema vaginale: Sorbitanmonostearato, Poliossietilen sorbitanmonostearato, Alcool cetilstearilico,Vaselina bianca, Isopropil miristato, Acqua distillata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.
POSOLOGIA
Ovulo vaginale: 1 ovulo da introdurre profondamente in vagina.. Le eventualità di un trattamento superiore ad un giorno deve essere valutata dal medico curante. Crema vaginale: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. L’applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l’uso. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni. È raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO crema dermatologica da parte del partner. Uso dell’applicatore monouso: • Rimuovere il tappo del tubo e avvitare l’applicatore sul tubo. • Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d’arresto. • Riempire l’applicatore praticando una leggera pressione sul tubo. • Rimuovere l’applicatore dal tubo e riposizionare il tappo. • Introdurre l’applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavità, spingendo lo stantuffo.
CONSERVAZIONE
Ovuli: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Crema vaginale: Questo medicinal non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi; si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale. Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come ABIMONO non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida La crema vaginale contiene come eccipiente l’ alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es.dermatiti da contatto).
INTERAZIONI
Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo. Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministrato per via intra-vaginale e anticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmatici dell’anticoagulante.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse osservate con questo tipo di medicinali sono stati riferiti bruciore, irritazione e dolore vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee,cefalea, vertigini. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante. in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza In caso di gravidanza le pazienti devono essere informate che l’applicatore per la somministrazione di ABIMONO deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.2).Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se l’isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Fertilità I dati preclinici non indicano rischi per la fertilità.
