Dati provenienti da trial clinici: Non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo: - con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo; - con formulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo.
Dati provenienti dall’esperienza post-marketing: Di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10, 000, <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione Organo Sistemica (SOC) Frequenza | Reazioni avverse |
Disturbi psichiatrici | |
Non nota | ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva, insonnia |
Patologie del sistema nervoso | |
Non nota | convulsioni, vertigini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani), accidente cerebrovascolare. |
Patologie cardiache | |
Non nota | Palpitazioni, infarto del miocardio. |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Non nota | Epistassi |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non nota | prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica, fotosensibilizzazione |
Patologie renali e urinarie | |
Non nota | Disuria, ritenzione urinaria |
Patologie gastrointestinali | |
Non nota | Colite ischemica |
Esami diagnostici | |
Non nota | pressione arteriosa aumentata |
Patologie del sistema immunitario: | reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica |
Patologie dell’occhio | |
Non nota | Neuropatia ottica ischemica |
Effetti indesiderati correlati alla presenza di Paracetamolo:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi.
Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica, epatiti.
Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria.
Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea.
Esami diagnostici: aumento delle transaminasi*.
*un leggero aumento dei livelli di transaminasi può verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Pseudoefedrina:
Disturbi psichiatrici: allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso: parestesia, iperattività psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare.
Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione.
Patologie Gastrointestinali: colite ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Triprolidina:
Disturbi psichiatrici: euforia.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea.
Patologie cardiache: ipotensione (specie negli anziani).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperviscosità delle secrezioni bronchiali aumentate.
Patologie dell’occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, visione offuscata. In casi isolati, si è verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.