PRODOTTO
BENADON 300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino–sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.
POSOLOGIA
Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino–sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più). Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L–dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazina • Isoniazide • Desossipiridossina • D–penicillamina • Contraccettivi orali • Alcol La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito: • L–Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa. • Altretamine • Fenobarbital • Fenitoina Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone. Interazioni con esami di laboratorio • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza: Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Allattamento: Il prodotto è controindicato in l’allattamento Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
