PRODOTTO
EUSPIDOL GOLA 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di spray per mucosa orale contengono Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: Metile p-idrossibenzoato 0,10 g Propile p-idrossibenzoato 0,02 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
POSOLOGIA
1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
L’uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso di questo medicinale.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Euspidol Gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.
