PRODOTTO
NORUXOL UNGUENTO
PRINCIPI ATTIVI
1 g di Noruxol contiene: Principio attivo 0,52 ÷ 3,75 mg di collagenasi N contenente: • Clostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 Unità • Proteasi associate non inferiore a 0,24 Unità Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Paraffina liquida, vaselina bianca.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.
POSOLOGIA
Posologia Uno strato di Noruxol di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull'area leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie della lesione per assicurare il contatto. Non è necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla lesione poiché questo non favorisce il progredire della detersione. Generalmente è sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico. Prima di applicare nuovamente il prodotto, rimuovere il tessuto necrotico eventualmente distaccato. Modo di somministrazione Per assicurare il successo del trattamento enzimatico delle lesioni cutanee con Noruxol, deve essere presente una sufficiente umidità nell'area della lesione. Pertanto, nelle ferite secche, la base della lesione deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio). Croste secche e dure devono essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
AVVERTENZE
L'uso ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ogni qualvolta è presente una infezione, deve essere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi - esempio eritromicina - si sono mostrati compatibili con la collagenasi. Deve essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose. Nei pazienti con ustioni gravi, l’impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista. In pazienti diabetici, le gangrene secche devono essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene umide. Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall’inizio della terapia con Noruxol, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare metodi alternativi di sbrigliamento. Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile. L’eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.
INTERAZIONI
Noruxol non deve essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi, poiché ne inibiscono l'attività enzimatica. Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a Noruxol senza alterarne l’attività enzimatica. Tirotricina, gramicidina e tetracicline non devono essere usate localmente con Noruxol.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravità delle reazioni deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
L'accidentale assunzione del farmaco è improbabile, ma se accade deve essere rimosso dallo stomaco con il vomito e se necessario con la lavanda gastrica.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Benché non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato. Poiché la collagenasi non entra nella circolazione sistemica è inverosimile che sia escreta dal latte materno.
