PRODOTTO
NOVAGO 50 MG COMPRESSE
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: Principio attivo: dimenidrinato 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, Lattosio monoidrato, Talco, Magnesio stearato.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antivomito, antinausea, antivertigine nelle cinetosi.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (da 13 anni a 18 anni di età): 1 compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore. Bambini (da 6 anni a 12 anni di età): Mezza compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose di mezza compressa dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 compresse (4 mezze compresse) nelle 24 ore. Le compresse presentano una linea di frattura che rende agevole la loro suddivisione in due metà.
CONSERVAZIONE
Non sono previste particolari condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Usare con cautela nei soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia. Novago contiene lattosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
Il dimenidrinato potenzia gli effetti di: - agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione; - farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversible.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di dimenidrinato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
| Classificazione Sistemica Organica | Molto comuni | Comuni | Non comuni |
| Disturbi del sistema immunitario | | Reazioni cutanee | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Anoressia | |
| Disturbi psichiatrici | | | Insonnia (specialmente nei bambini) Euforia |
| Patologie del sistema nervoso | Sedazione Sonnolenza | Cefalea | Vertigini Tremori |
| Patologie dell’occhio | | Disturbi dell’accomodazione | |
| Patologie cardiache | | | Tachicardia |
| Patologie vascolari | | | Ipotensione |
| Patologie gastrointestinali | | Secchezza delle fauci Nausea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | | Disturbi della minzione | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi Sedazione che può variare da un lieve intontimento ad un sonno profondo. Sono segnalati sintomi psicotici. Nei bambini possono verificarsi, in seguito a sovradosaggio, stati di eccitazione, insonnia, nervosismo, tachicardia, tremori, mioclonie, convulsioni. Trattamento Se il farmaco è stato assunto di recente praticare un lavaggio gastrico. In caso di grave ipotensione somministrare destrano 70 per infusione endovenosa. Potrebbe essere necessario provvedere ad una terapia sintomatica.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non somministrare il medicinale durante la gravidanza. Non se ne consiglia l’uso in neonati e prematuri, nonché durante l'allattamento.
